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年版{{中国药典}}已颁布,那么,新版药典都有哪些新变化?

一,品种的增加与退出

新版年版药典在中药领域,新增和修订品种超过个,其中新增中药材品种个,修订当前中药标椎个。

(1),进入基药目录中成药部分原料,如桉叶、蟾皮、金樱根、獐牙菜、芒果核等;

(2),单个中成药配方使用,且经济效益较大的品种有:田基黄、芥草、金莲花、天青兰、桃儿七、隔山消等;

(3),近些年开发且用量较大的药材或药食两用品种,如:桑黄、金蝉花、溪黄草、金线莲、黄花倒水莲等;

(4),临床用量较为普遍,但尚未进入药典的习用品种,如:毛冬青、夜交藤、透骨草、葫芦茶、扁豆花、白花蛇草、薜荔、地胆草、叶下珠、海浮石等;

(5),同名但功效差异较大,甚至同名异物,必须进行药典明确的品种,如:黄芥子和白芥子,菥蓂与败酱草、杭菊与菊花、芦根与苇茎等。同时,或将有一批药材退出药典。按照新版药典要求的退出原则,野生濒危动植物或化石类为原料的中成药,以及商品匮乏和有违伦理的药材不再纳入。

如:穿山甲、斑蝥、九香虫、蛤蟆油、珠子参、金铁锁、金果榄、马兜铃、天仙藤等,甚至是降香、沉香、血竭、金钱白花蛇、海龙、海马等家养家种尚无法保障供给的药材。

二,中药材采收和加工方法及药材性状的修订

年版《中国药典》对部分栽培或养殖中药材的性状和显微特征、采收和加工方法及其形成的药材性状开展研究。具体思路:

①制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则,把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。

②收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。其收载品种必须符合上述指导原则的要求,仅限于部分传统采收加工方法落后,药材难以干燥且长时间干燥过程中易霉变或导致成分明显下降的中药材,以及对传统采用硫磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。

③对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行研究,鼓励先进技术应用,提升和保障中药材质量。对于经产地加工后可直接作为中药饮片使用的,按中药饮片建立标准,其加工条件也应符合中药饮片生产规定,并按中药饮片生产管理。

④对于存在明显的产地依赖性和对生长年限要求严格的中药材,要明确产地、采收期和采收年限。

中药的安全性一直是国际



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